У США схвалили штучну кровоносну судину: вчені говорять про великі ризики

Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило штучну судину для відновлення кровотоку в пацієнтів. Однак учені говорять про сумнівні результати досліджень і потенційно смертельні розриви продукту.

Результати випробувань

Коли біотехнологічна компанія Humacyte провела дослідження, щоб перевірити працездатність вирощеної в лабораторних умовах кровоносної судини, вона вирішила виміряти, чи вільно тече кров високотехнологічною трубкою через 30 днів після її імплантації людині.

Після цього терміну деякі з 54 пацієнтів, які брали участь у дослідженні, зіткнулися з проблемами. Четверо померли. Ще чотирьом ампутували кінцівку, зокрема в одного з них утворився тромб і виникла інфекція в штучній судині.

Однак, як свідчать записи, у FDA порахували смертельні випадки та ампутації звичайними невдачами, зазначивши відсутність інформації, що дає змогу визначити, чи були судини чистими. Іншими словами, Агентство схвалило судини без публічного огляду дослідження.

Пішов на знак протесту

Судинний хірург, який лікував пацієнтів з вогнепальними пораненнями в Детройті протягом 30 років, Роберт Е. Лі пішов з FDA на знак протесту з цього приводу. За словами медика, судина може розірватися без попередження.

– Це неприйнятний ризик для будь-якої незначної користі, якщо така є, – сказав в інтерв’ю Лі.

Він зазначив, що наразі лікарі використовують власні судини пацієнтів, якщо такі є, або трубки з Gore-Tex.

Застосування в Україні

Компанія Humacyte також надала судини лікарям, які надають допомогу пораненим солдатам в Україні.

За словами лікарів, спочатку швидкість кровотоку по судинах за 30 днів склала 90%, перевершивши існуючі продукти на ринку.

– Ми пишаємося тим, що можемо допомогти нашим українським колегам-хірургам врятувати життя і кінцівки в цій військовій обстановці, – йдеться в повідомленні.

Однак у наступні місяці рецензенти з FDA, включно з Лі, вивчили ті самі дослідження і дійшли висновку, що вони виглядають далеко не так добре.

Лі розповів, що його стривожила розповідь чоловіка з України, у якого почалася кровотеча в місці хірургічної рани через вісім днів після імплантації судини.

Лікарі виявили двоміліметровий отвір у судині Humacyte і зашили його, згідно із записами FDA. Через чотири дні у пацієнта знову почалася кровотеча, і наступного дня знадобилося видалення трансплантата.

– Якщо трансплантат розвалиться або від’єднається від місця прикріплення до судини, то це, по суті, рівнозначно тому, як якщо б пацієнту зробили постріл, – зазначив Лі.

Лі висловив сподівання, що FDA з новим керівництвом за адміністрації Трампа все ж проведе публічне засідання.